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凈化工程 醫療器械分類判定表

凈化工程 醫療器械分類判定表

醫療器械分類判定表

 

接觸人體器械

無源醫療器械

 

使用狀態

 

使用形式

暫時使用

短期使用

長期使用

皮膚

/腔道

(口)

創傷

/組織

血循環

/中樞

皮膚

/腔道

(口)

創傷

/組織

血循環

/中樞

皮膚/腔道

(口)

創傷

/組織

血循環

/中樞

1

液體輸送器械

2

改變血液體液器械

3

醫用敷料

4

侵入器械

5

重復使用手術器械

6

植入器械

7

避孕和計劃生育器械

(不包括重復使用手術器械)

8

其他無源器械

有源醫療器械

使用狀態

使用形式

輕微損傷

中度損傷

嚴重損傷

1

能量治療器械

2

診斷監護器械

3

液體輸送器械

4

電離輻射器械

植入器械

6

其他有源器械


非接觸人體器械

無源醫療器械

使用狀態

使用形式

基本不影響

輕微影響

重要影響

1

護理器械

2

醫療器械清洗消毒器械

3

其他無源器械

有源醫療器械

使用狀態

使用形式

基本不影響

輕微影響

重要影響

1

臨床檢驗儀器設備

2

獨立軟件

3

醫療器械消毒滅菌設備

4

其他有源器械

注:1本表中“”、“、“”分別代表第一類、第二類、第三類醫療器械;

2本表中“-”代表不存在這種情形。

 

 

凈化工程 醫療器械分類判定表

 

 

 

 

 

 

 

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