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凈化工程 食品藥品監管總局辦公廳關于恒溫核酸擴增檢測儀通知

凈化工程 食品藥品監管總局辦公廳關于恒溫核酸擴增檢測儀通知

 

食品藥品監管總局辦公廳關于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品分類界定的通知 

食藥監辦械管〔201575號 

20150611日 發布 

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

為適應醫療器械監督管理工作的需要,總局組織有關單位和專家對恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品的管理類別進行了界定。現通知如下:

一、作為類醫療器械管理的產品(1個)
恒溫核酸擴增檢測儀:由檢測系統、加熱模塊、溫控系統、觸摸屏和隨機軟件組成。基于熒光檢測的恒溫核酸擴增檢測技術,定性檢測樣本中的目標核酸有無擴增。分類編碼:6840

二、作為類醫療器械管理的產品(7個)
(一)免疫磁微粒捕獲儀:由蠕動泵、管路、永磁鐵及其他必要輔助器具組成。用于磁微粒免疫分析中捕獲磁微粒復合物,是臨床免疫磁微粒檢驗分析的前處理設備。分類編碼:6841

(二)精液采集器:由精液收集套、潤滑劑、精液采集管、采集漏斗、袖珍剪組成。產品以無菌型式提供。臨床上用于收集成年男性精液,為評價男性生育能力提供完整標本。分類編碼:6841

(三)干式血細胞微量樣品測試管:由測試管體、封管器、浮子、肝素鈉抗凝劑和熒光吖啶橙染料組成。用于收集末梢血樣和靜脈血樣,臨床上與干式血細胞計數儀配合使用,對樣本染色、抗凝和分類。分類編碼:6841

(四)胎盤生長因子檢測試劑盒(時間分辨熒光法):由校準品、銪標示蹤抗體、分析緩沖液、生物素抗體、鏈霉親和素微孔板條、條形碼標簽等組成。用于定量測定孕婦血清中的胎盤生長因子。臨床上用于輔助篩查妊娠婦女孕早期唐氏綜合癥風險。分類編碼:6840

(五)脂聯素檢測試劑盒(免疫比濁法):由試劑1(緩沖液)和試劑2(乳膠抗體試劑)組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中脂聯素濃度。臨床上用于評估2型糖尿病和心血管疾病的風險。分類編碼:6840

(六)小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接清除法):由試劑(含過氧化氫酶、膽固醇氧化酶、膽固醇脂酶、顯色劑的緩沖液)和試劑(含過氧化物酶、酶穩定劑、顯色劑的緩沖液)組成。用于體外定量檢測人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量,臨床上用于動脈粥樣硬化的輔助診斷。分類編碼:6840

(七)尿液游離Lambda-輕鏈測定試劑盒(免疫比濁法):由定標液、試劑緩沖液和試劑(游離Lambda-輕鏈抗血清)組成。用于體外定量測定尿液游離Lambda-輕鏈濃度,臨床上用于單克隆丙種球蛋白增多癥的輔助診斷。分類編碼:6840

三、作為第類醫療器械管理的產品(13個)
(一)制片染色一體機:通常由離心模塊、制片模塊、染色模塊、控制系統等功能模塊組成。用于病理分析前對人體細胞或細菌樣本進行制片及染色。分類編碼:6841

(二)細胞分離制片染色一體機:通常由控制系統、過濾器、多路閥注射泵、貯液瓶、廢液瓶等組成。適用于病理分析前對人體外周血或組織樣本中細胞的分離、過濾、制片和染色。分類編碼:6841

(三)試劑卡孵育器:由塑料外殼、溫控模塊、電器元件組成。用于特定試劑卡的孵育。分類編碼:6840

(四)細胞過濾采集器:由軟管、過濾收集病變細胞裝置、抽吸裝置組成。用于病理分析前對人體內脫落病變細胞的采集。分類編碼:6841

(五)液基細胞和微生物處理、保存試劑:主要由細胞保存液、細胞裂解液、提取液、稀釋液、消化酶、防腐劑等及必要的細胞承載或制片器具組成。用于臨床檢驗分析前細胞或微生物的保存、運輸、提取、分離、沉淀、固定、制片等。分類編碼:6840

(六)病理分析前處理試劑:主要由組織固定液、組織脫水液、透明液、清洗劑等組成。用于病理分析前組織標本的固定、梯度脫水、透明、浸蠟和包埋制片。分類編碼:6840

(七)脫蠟液:由脫蠟液、防腐液、專用水等組成。用于對樣本進行染色前預處理,去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼:6840

(八)觸發緩沖液:由0. 9%的氯化鈉等滲溶液組成。與血小板功能分析儀及配套檢測試劑盒配套使用,用于在檢測前潤濕生化活性膜。分類編碼:6840

(九)流式細胞分析用鞘液:由含鹽緩沖液和防腐劑組成。用于與流式技術相關的分析中對樣本進行檢測時形成鞘流,以利于儀器進行計數分析。分類編碼:6840

(十)流式細胞分析用溶血劑:由濃度小于2%的甲醛和濃度小于15%的甘油組成。用于快速裂解人類外周血中紅細胞,維持白細胞基本形態,臨床上用于流式細胞儀檢測前樣本處理。分類編碼:6840

(十一)抗體稀釋液:由緩沖液和防腐劑組成。用于臨床檢驗時抗血清的稀釋。分類編碼:6840

(十二)溶痰劑:由次氯酸鈉、表面活性劑組成。用于抗酸染色前痰標本的均質化處理,以提高陽性檢出率。分類編碼:6840

(十三)精液液化劑:由菠蘿蛋白酶和蔗糖組成。用于精液檢查前促進液化遲緩的精液標本的液化、降低精液的粘稠度。分類編碼:6840

四、不按照醫療器械管理的產品(1個)
瓷珠菌種保存管:由表面多孔的小瓷珠、胰蛋白脈大豆肉湯、甘油和蔗糖按一定比例混合組成。用于微生物檢驗中菌種的保存。

自本文件發布之日起,對于不作為醫療器械管理的,如已受理尚未完成注冊審批的,食品藥品監管部門應按規定不予注冊,相關注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械注冊證書不得繼續使用。

食品藥品監管總局辦公廳
 2015611

 

凈化工程 食品藥品監管總局辦公廳關于恒溫核酸擴增檢測儀通知

 

 

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